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Stabilitätsuntersuchungen an parenteralen Lipidemulsionen nach thermischer und mechanischer Belastung. Der Sudanrot-Test als einfache Testmethode
Journal
Pharmaceutica acta Helvetiae
Volume
62
Number
5-6
Pages
130-3
Mesh terms
Azo Compounds; Chemistry, Pharmaceutical; Coloring Agents; Drug Stability; Fat Emulsions, Intravenous, analysis; Hot Temperature
Abstract
Die Stabilität zweier handelsüblicher, parenteraler Lipidemulsionen auf Sojabohnenöl-Eilecithin-Basis (Intralipid® und Lipovenoes®) unter Wärme-, Kälte- und mechanischer Belastung wurde untersucht. Die Empfindlichkeit und Aussagekraft eines einfachen, makroskopischen Farbtests (Sudanrot-Test) als Indikator von Fetttröpfchenbildung wurde evaluiert und mit Einzelpartikelmessungen (Coulter-Technik) verglichen. Die Ergebnisse zeigten die hohe Aussagekraft des Sudanrot-Testes zur Beurteilung der Emulsionsinhomogenität solcher feindispersen O/W-Systeme. Obwohl Lipovenoes® gesamthaft eher ein geringeres Ausmass der Emulsionsschädigungen unter den gewählten Extrembedingungen zeigte, sind die Ausbewahrungsrichtlinien, speziell auch beim Transport, streng einzuhalten und für beide Lipidemulsionen gleich anzusetzen.
